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重復(fù)穿刺20次后,膠塞還能保持無菌嗎?針刺測試儀揭秘

更新時(shí)間:2025-06-11      點(diǎn)擊次數(shù):331

在注射劑包裝領(lǐng)域,西林瓶膠塞的重復(fù)穿刺密封性直接關(guān)系到藥品無菌保障。NPT-01針刺穿測試儀通過模擬20次連續(xù)穿刺場景,為藥廠、質(zhì)檢中心提供了量化膠塞耐用性的核心數(shù)據(jù),尤其適用于YBB00322004《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》等標(biāo)準(zhǔn)要求。

為何要驗(yàn)證20次穿刺?
臨床使用中,西林瓶可能經(jīng)歷多次抽吸操作,膠塞穿刺孔的自密封性能成為關(guān)鍵。NPT-01以1-500mm/min無極變速控制,精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)不同操作習(xí)慣下的穿刺速度,結(jié)合±0.5%測量精度,可捕捉每次穿刺的力值變化,定位密封失效臨界點(diǎn)。

測試數(shù)據(jù)如何指導(dǎo)工藝優(yōu)化?
設(shè)備輸出的20次穿刺力曲線揭示三大風(fēng)險(xiǎn)趨勢:

力值衰減率:超過15%可能預(yù)示膠塞彈性下降;
殘余變形量:第5次穿刺后突增,提示微觀裂紋產(chǎn)生;
落屑量關(guān)聯(lián):穿刺力波動(dòng)與膠粒脫落呈正相關(guān)。
某藥企案例顯示,通過調(diào)整膠塞硫化工藝,NPT-01測試顯示20次穿刺后力值衰減從23%降至8%,通過YBB00242004密封完整性驗(yàn)證。

符合多國藥典的解決方案
NPT-01內(nèi)置GB15811、ISO7864、ASTM F2878等標(biāo)準(zhǔn)測試模式,可自動(dòng)生成穿刺力均值、標(biāo)準(zhǔn)差及趨勢圖。在無菌包裝日益嚴(yán)苛的監(jiān)管環(huán)境下,其數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的測試方案正成為藥企質(zhì)量控制的“數(shù)字標(biāo)尺"。

從單次穿刺到20次循環(huán),NPT-01不僅是一款檢測設(shè)備,更是連接包裝研發(fā)與臨床安全的“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警器"。通過量化密封失效臨界點(diǎn),助力藥品包裝實(shí)現(xiàn)從“經(jīng)驗(yàn)控制"到“精準(zhǔn)管控"的跨越。

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